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行業動態

  • 食品藥品監管總局關于購買自用醫療器械產品的消費警示

    近期，一些不法商販在網絡上以“霧霾克星”“凈化霧霾”等為噱頭對部分醫療器械產品進行虛假宣傳，并借“霧霾天氣”非法銷售制氧機、便攜式氧氣呼吸器等產品，誤導消費者，給消費者帶來安全隱患。為保護消費者切身利益，國家食品藥品監督管理總局提醒消費者：　　生產經營醫療器械產品須依法取得醫療器械注冊證（或第一類醫療器械備案憑證）、醫療器械生產許可證（或第一類醫療器械生產備案憑證）和醫療器械經營許可證（或第二類醫療器械經營備案憑證）。網絡銷售醫療器械產品的經營企業還應當具備《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯

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    國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定

    為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強醫療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：　　
    一、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定；　　
    二、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定；　　
    三、國產第三類醫療器械和進口醫療

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